Comités de ética de la investigación

Susana Vidal (Argentina), Centro de Investigaciones Bioéticas de Córdoba

Investigación en salud

Introducción y antecedentes. Los Comités de Ética de la Investigación (CEI) representan un capítulo nuclear dentro de la llamada bioética institucional. En los últimos años el cuerpo conceptual y normativo de esta parte de la bioética se ha dado en llamar “ética de la investigación”, y dentro de ella se han definido distintas estructuras, entre las que se cuentan estos comités. Se puede definir los CEI como un grupo multidisciplinario e independiente de profesionales de la salud, así como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, que tiene por objetivo contribuir a

salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los y las participantes actuales y potenciales de la investigación, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad, y resguardando la relevancia y corrección científica del protocolo de investigación que se somete a su consideración. Aunque los aspectos éticos de la investigación en seres humanos han sido una preocupación de la medicina desde sus orígenes en relación con los primeros experimentos, como las vivisecciones, solo a partir de la segunda mitad del siglo XX se introdujo la idea de que la evaluación ética debería ser independiente y externa al campo de los médicos y los investigadores. Numerosos hechos llevados a cabo durante fines del siglo XIX y mediados del XX (particularmente en el intento de descubrir vacunas para las infecciones que devastaban grandes territorios y mataban a miles de personas) y culminando con las atrocidades cometidas por médicos en los campos de concentración nazis, determinaron la necesidad de que las evaluaciones sobre los aspectos éticos involucrados en las investigaciones fueran llevadas a cabo por personas diferentes a los propios investigadores. Ya desde los años de 1950 se comenzó a recomendar en Estados Unidos que las investigaciones en salud fueran evaluadas por un comité “responsable”, que aludía a los llamados “comités de pares”. En pocos años ocurrió una serie de eventos que fueron reflejo de uno de los más importantes cambios epistemológicos dentro de la medicina y al cual los referentes internos no se mostraron demasiado receptivos.

Las críticas comenzaron con la diferencia planteada por Otto Guttentag entre el que llamó “médico amigo” y el “médico investigador”, dando lugar a la distinción que unos años más tarde, en la misma línea, se haría entre investigación terapéutica y no terapéutica con las implicancias éticas de esa distinción. En 1963 la comunidad médica presenció un debate sobre el carácter no ético de un estudio realizado en el Jewish Disease Hospital en Brooklyn, comparado con las investigaciones nazis. Se creó un año después, luego de realizar una profunda investigación de lo que ocurría a las investigaciones que gozaban de patrocinio federal en Estados Unidos, una comisión liderada por Robert Livingston, cuyo dictamen estableció: “En la situación en la que el paciente es involucrado en un proyecto de investigación el juicio del investigador no es suficiente como base para alcanzar una conclusión respecto a la situación ética y moral de las preguntas que emergen de esta relación”. La conclusión de la comisión abandonaba el axioma de que la conciencia del investigador es un juicio adecuado y suficiente sobre la ética de un experimento, el cual había

regido la medicina durante siglos. Así, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) establecieron, en 1966, que un comité independiente debía hacer una revisión previa para establecer la relación entre los riesgos y beneficios y para asegurar el consentimiento informado y voluntario de los sujetos. Por entonces, la necesaria intervención de la sociedad en el escrutinio de los problemas éticos relacionados con la investigación biomédica ya era evidenciada por diferentes sectores. Años después, cuando se hizo público un lamentable estudio sobre población negra con sífilis (Tuskegee Syphilis Study), el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos creó un panel de nueve miembros civiles, presidido por un reconocido educador de origen afroamericano, acompañado por personas de distintas disciplinas (Tuskegee Syphilis Study Ad Hoc Panel). El grupo tuvo que responder a diversos interrogantes respecto a los aspectos éticos de este estudio que se venía desarrollando en población negra desde los años de 1930. El panel consideró el estudio no ético, dictaminó sobre la necesidad de compensar a los 70 participantes que quedaban aún con vida y recomendó la formación de una comisión nacional que estudiara este tipo de problemas.

En el campo internacional se planteó la primera prescripción en este sentido en la Declaración de Tokio (Helsinki II) en 1975, donde se introdujo la necesidad de evaluación por un comité independiente, para asegurar la transparencia y la eliminación de conflictos de interés. El Código de Regulaciones Federales (CFR 1981) de la Food and Drug Administration (FDA) es uno de los principales antecedentes regulatorios nacionales a través de la creación de los Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB). Con el estallido de la investigación multicéntrica se hizo evidente la necesidad de contar con evaluaciones en el país huésped y no solo en el de origen, lo que se transformó rápidamente en consenso y exigencia internacional con la normativa CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, OMS, 1993, y las Pautas de 1982), que establecía la obligación de contar con la evaluación de un comité local, sobre todo en países del tercer mundo. Los países europeos han seguido estas recomendaciones. En 1995 se publicaron las Guías y Recomendaciones para Comités de Ética Europeos (Ethics Working Party, European Forum for GCP). Pero fueron las Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Protocolos de la OMS en 2000 las que sentaron las bases de un acuerdo general sobre los comités de ética, seguidas de las Guías complementarias de las Guías operacionales (Surveying and Evaluating Ethical

Review Practices, 2002), en 2002, para el armado de sistemas de comités, como se verá más adelante. Del mismo modo no fue sino en los años noventa que los CEI comenzaron a tener un desarrollo de interés, aunque profundamente dispar en América Latina. En muchos países aún hoy no se cuenta con normativas nacionales que regulen la existencia de estos comités, mientras otros tienen sistemas muy desarrollados, como el caso de Brasil, aunque esta no es la situación más frecuente. En ocasiones los CEI se han constituido más bien a instancias de investigadores, o de promotores, para cumplir los requerimientos de las normas internacionales o por motivación de grupos independientes. De este modo, el modelo de desarrollo de los CEI en la región ha sido más bien liberalizado y no siempre ha estado bajo alguna regulación de un organismo del Estado. Aún hoy se discuten en diferentes medios de nuestros países la forma en la que deben funcionar y su modo de constitución, reflejando una suerte de convivencia con los modelos de racionalidad anteriores al Código de Nuremberg. Esto se ha tornado todavía más complejo en los últimos años a la luz de numerosos CEI, creados en el marco de organizaciones de investigación por contrato (CRO) o en centros y fundaciones lideradas por investigadores, que terminan por ser el paso obligado de una suerte de burocracia que cumple con formas más administrativas que éticas. De igual modo, las normas nacionales que obligan a contar con un comité en las instituciones donde se realiza investigación han determinado en muchos lugares la creación de comités con personas con escasa formación y con poco poder para imponer decisiones que protejan los derechos de los participantes y establezcan las obligaciones de los investigadores. Si a ello se le suma la enorme influencia, casi siempre financiera que tiene la industria farmacéutica en los gobiernos, en la economía, en las instituciones y a través de distintas y complejas vías, se puede visualizar que el entramado de poder, intereses y conflictos que envuelve la investigación en la que participan seres humanos y sus formas de evaluación hoy es un campo extremadamente sensible. Si además se tiene en cuenta el grado de vulnerabilidad de los países de América Latina y los actuales intentos de modificar los estándares éticos universales contenidos en la Declaración de Helsinki, el papel de los CEI se toma central en la protección de los Derechos Humanos de los sujetos de investigación.

El marco de referencia y los criterios de constitución. Este camino histórico recorrido hasta aquí pone de manifiesto al menos dos racionalidades quehan atravesado la ética de la investigación biomédica y que podrían llamarse antes de Nuremberg y después de Nuremberg. El Código de

Nuremberg se constituye así en una inflexión en varios sentidos. 1. Introduce una ruptura con el modelo de neutralidad moral de la ciencia. Ese supuesto por el cual la ciencia es neutral y, por tanto, las normas que regulan su obrar deben ser internas al propio campo científico y los saberes que logra la investigación son solo “datos” que la sociedad podrá usar de manera correcta o incorrecta. 2. Incorpora la noción de evaluación independiente y el pluralismo en la toma de decisiones en medicina. 3. Determina un nuevo modelo de racionalidad en la medicina que pasa de un modelo de intención a un modelo de validación, de la mano de la introducción del ensayo clínico controlado. 4. Recoge el espíritu de la posguerra y el acuerdo respecto a la plena vigencia de los Derechos Humanos, reflejado en la Declaración Universal de Derechos Humanos cuando alude específicamente a los experimentos, dando preponderancia a los derechos individuales frente al modelo utilitarista que rigió las formas del desarrollo y el progreso científico hasta entonces. De este modo el modelo posterior a Nuremberg plantea que la propia sociedad civil, a través de sus instituciones, debe establecer las normas que regulan la investigación científica, como protección de las personas, y evaluar las consecuencias que en los individuos y la sociedad tengan las acciones llevadas a cabo por los investigadores a través de un modelo de responsabilidad solidaria. Toman así fundamental importancia tanto el marco normativo del Estado como la presencia de personas que representen los valores e intereses de los individuos y las comunidades en estos CEI. En la actualidad se ha consensuado que el objetivo de los CEI es proteger y promover los derechos de los sujetos de investigación y de las comunidades donde esta se realiza. Ello refiere tanto a la evaluación de la corrección del diseño metodológico como a la de todos los aspectos que afecten de algún modo el ejercicio de los derechos de los sujetos que se ponen en juego con su participación en la investigación biomédica. Las características constitutivas de los CEI precisamente deben dar cuenta de estos objetivos, como la interdisciplinariedad, la independencia, el carácter vinculante de sus recomendaciones y el desarrollo normativo. Es decir, deben crear una serie de procedimientos (Procedimientos Operativos Estándar, POE) que le permitan llevar a cabo con transparencia y corrección sus funciones. Estos POE deben reflejar fehacientemente el marco de valores éticos que fundan la ética de la investigación. Para cumplir sus funciones, se requieren determinadas competencias de los miembros del CEI, así como que haya una adecuada representación de todos los interesados (en tanto involucrados y no sujetos de interés), permitiendo que se dé cuenta de

los valores de los sujetos y la comunidad que participan de la investigación.

La forma más adecuada de constituir los comités es el marco de sistemas de evaluación ética de la investigación, creados y regulados por el Estado, dentro de los cuales existan a) distintas instancias de evaluación, acreditación y control, que brinden a los CEI unos criterios para su formación capaces de resguardar su calidad y su transparencia, y b) una red de comités que los enriquezca y los contenga. Dados los enormes intereses que atraviesan el sector, para llevar a cabo su tarea los CEI deberán contar con dos aspectos fundamentales: poder para implementar, legitimar y hacer cumplir las normativas, e Independencia para que los intereses financieros no corrompan ningún aspecto de su tarea. Esta independencia debe quedar claramente establecida desde el comienzo de cualquier propuesta, no a través de declaraciones formales de conflicto de interés (en muchos casos mero trámite administrativo), sino de la explícita prohibición de estos conflictos en aquellos que han de formar parte en la instancia de diseño de normas y evaluación de investigación en la que participan seres humanos. Las personas que tienen relación directa con los intereses de la industria farmacéutica o perciben dinero de ese sector o de los investigadores no deberían formar parte de comités de ética de la investigación que evalúan protocolos relacionados. Finalmente, los CEI no deberían ser los únicos responsables, en muchos casos bajo un vacío regulatorio, de la evaluación de las investigaciones en seres humanos, cosa que suele suceder cuando el Estado no asume la responsabilidad que le corresponde respecto a la defensa de los derechos de los ciudadanos, en este caso los sujetos de investigación. La evaluación ética debe integrar un sistema cuyo objetivo supere el nivel que establece la protección de los individuos del riesgo y del daño, para buscar fines más lejanos como la salud integral, el bienestar y el desarrollo humano. En este camino, la integridad ética y jurídica de los CEI debe ser fuertemente protegida, porque su instrumentalización resquebraja la confianza que la ciudadanía pone en la medicina y en la ciencia, pero fundamentalmente rompe el fino hilo que hace posible que los países vulnerables, pobres en desarrollo y con precarias condiciones de salud, puedan aprovechar aquellas investigaciones internacionales que promuevan la salud y el bienestar de las personas y las comunidades que participan, exponiendo a los sujetos a los menores riesgos posibles y gozando de los beneficios de los resultados en un marco universal de justicia y equidad.

Referencias OMS. Guías Operacionales para Comités de Ética que Evalúan Investigación Biomédica, 2000 (Modificada). - Albert Jonsen. The birth of bioethics, New York, Oxford University Press, 1998. - David othman. “Research Human: Historical Aspects”, en Warren T. Reich (ed.), Encyclopedia of Bioethics, Revised Edition, New York, Georgetown University The Free Press, 1995. - Carl Elliott. “Pharma goes to the laundry: Public Relations and the business of medical education”, Hastings Center Report, 2004, 34 (5): 18-23. - Volnei Garrafa, M. do Prado. “Cambios en la Declaración de Helsinki: Fundamentalismo económico, imperialismo ético y control social”, Jurisprudencia Argentina 2001 (IV) 11: 09-15. - Diego Gracia Guillén. “Investigación en Sujetos Humanos, implicancias lógicas, históricas y éticas”, en Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: Nuevas perspectivas, Santiago de Chile, Programa Regional de Bioética OPS/OMS, Serie Publicaciones, 2003.